Diseñada para ser validada bajo el EU GMP Annex 11.
Integridad de datos, pista de auditoría y control de acceso documentados, listos para la inspección de la autoridad nacional competente.
DROME fue diseñada a partir de los requisitos del EU GMP Annex 11 y de las EU GDP Guidelines. La validación para tu uso corresponde a tu empresa; DROME entrega documentación IQ/OQ/PQ para apoyarla.
Requisito por requisito.
Haz clic en cada regulación para ver cómo DROME atiende específicamente cada requisito.
EU GMP Annex 11Sistemas Informatizados
Regula los sistemas informatizados usados en actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de Fabricación europeas (versión de 2011, vigente).
Documentación IQ/OQ/PQ para apoyar tu validación, pista de auditoría inmutable, control de acceso por roles y respaldo automatizado con SLA de recuperación documentado.
¿Qué exige el EU GMP Annex 11 a un sistema informatizado?
El Annex 11 (2011) exige validación a lo largo del ciclo de vida (cláusula 4), datos protegidos con respaldo verificado (cláusula 7), pista de auditoría con el motivo de cada cambio (cláusula 9), control de acceso (cláusula 12) y firma electrónica vinculada al registro (cláusula 14). DROME entrega estos controles y la documentación IQ/OQ/PQ; la validación corresponde al usuario regulado.
EU GDP GuidelinesBuenas Prácticas de Distribución
Directrices de la Comisión Europea (2013/C 343/01) para la distribución de medicamentos de uso humano, incluido el control de temperatura durante el almacenamiento y el transporte.
Monitoreo continuo, mapeo de temperatura automático, calificación documentada de equipos y flujos CAPA integrados.
¿Qué piden las EU GDP Guidelines sobre la temperatura?
Las EU GDP Guidelines piden monitoreo y registro de temperatura en el almacenamiento, mapeo de las áreas, equipos calificados, control de temperatura en el transporte y gestión de desviaciones con CAPA. DROME monitorea de forma continua, genera los informes de mapeo y registra cada desviación.
EU GMP Annex 15Calificación y Validación
Establece requisitos de calificación de instalaciones, equipos y servicios y de validación de procesos (versión de 2015).
Protocolos IQ/OQ/PQ preescritos para apoyar tu calificación, control de versiones auditado, change control integrado y revisiones periódicas automatizadas.
¿Qué exige el EU GMP Annex 15 en la calificación?
El Annex 15 (2015) organiza la calificación en etapas (URS, DQ, IQ, OQ y PQ, sección 3), exige recalificación periódica (sección 4) y control de cambios (sección 11). DROME entrega protocolos IQ/OQ/PQ preescritos y registra los cambios de la plataforma; la ejecución y la aprobación quedan a cargo del cliente.
GAMP 5Good Automated Manufacturing Practice
Framework de la ISPE adoptado por la industria farmacéutica europea para el desarrollo, validación y mantenimiento de sistemas informatizados.
DROME se clasifica como Categoría 4 (software configurable). Hay documentación para esta categoría, incluida la especificación funcional y los protocolos de prueba.
¿En qué categoría del GAMP 5 se clasifica DROME?
DROME es software configurable, clasificado en la Categoría 4 del GAMP 5, que pide pruebas de configuración y especificación funcional. DROME entrega la especificación funcional y los protocolos de prueba; la clasificación final depende de la evaluación de riesgo del cliente.
¿Listo para simplificar tu compliance?
DROME fue diseñada a partir de los requisitos del EU GMP Annex 11 y de las EU GDP Guidelines. La validación para tu uso corresponde a tu empresa; DROME entrega documentación IQ/OQ/PQ para apoyarla.