EMA · UNIÓN EUROPEA

Conformidad EU GMP Annex 11 nativa.

Sistemas informatizados validados, integridad de datos y trazabilidad de auditoría listos para inspección de la EMA.

La plataforma DROME fue diseñada para cumplir los requisitos de EU GMP Annex 11 y las GDP Guidelines desde la arquitectura, no como una adaptación.

Annex 11

Sistemas informatizados

GDP

Distribución correcta

Annex 15

Calificación y validación

GAMP 5

Cat. 4 configurable

IQ/OQ/PQ

Listos para entrega

Hardware con marcado CE

REGULACIONES CUBIERTAS

Cada artículo. Cada requisito.

Haz clic en cada regulación para ver cómo DROME atiende específicamente cada requisito.

EU GMP Annex 11

Sistemas Informatizados

Totalmente compatible

Regula todos los sistemas informatizados usados en actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de Fabricación europeas.

Cláusula 4.2Validación del sistema con plan de validación, especificaciones y pruebas documentadas.

Cláusula 7.1Datos almacenados de forma segura y accesibles durante el período de retención exigido.

Cláusula 8Trazabilidad de auditoría automática con fecha, hora, operador y cambios realizados.

Cláusula 10Gestión de usuarios con control de acceso basado en roles y contraseñas.

Cláusula 12.4Respaldo y recuperación de datos con procedimientos documentados y probados.

Cómo cumple DROME

Sistema validado con documentación IQ/OQ/PQ, trazabilidad de auditoría inmutable, RBAC completo y respaldo automatizado con SLA de recuperación documentado.

EU GDP Guidelines

Buenas Prácticas de Distribución

Totalmente compatible

Directrices de la EMA para la distribución correcta de medicamentos, incluido el control de temperatura durante el almacenamiento y transporte.

Cap. 3.2Monitoreo continuo y registro de temperatura en las instalaciones de almacenamiento.

Cap. 3.3Mapeo de temperatura documentado para todas las áreas de almacenamiento.

Cap. 5.4Procedimientos de calificación para equipos de frío.

Cap. 7.2Gestión de desviaciones de temperatura con CAPA documentado.

Cómo cumple DROME

Monitoreo continuo, mapeo de temperatura automático, calificación documentada de equipos y flujos CAPA integrados.

EU GMP Annex 15

Calificación y Validación

Paquete de validación disponible

Establece requisitos para la calificación de equipos y la validación de procesos y sistemas informatizados.

Sec. 10Calificación de instalación (IQ), operativa (OQ) y de desempeño (PQ).

Sec. 12Verificación de la integridad y disponibilidad de los datos tras cada cambio en el sistema.

Sec. 13Cambios en el sistema controlados por change control con análisis de impacto.

Sec. 14Revisión periódica para confirmar que el sistema permanece en estado validado.

Cómo cumple DROME

Paquetes IQ/OQ/PQ preescritos, control de versiones auditado, change control integrado y revisiones periódicas automatizadas.

GAMP 5

Good Automated Manufacturing Practice

Documentación Categoría 4 disponible

Framework de la ISPE adoptado por la industria farmacéutica europea para el desarrollo, validación y mantenimiento de sistemas informatizados.

Categoría 4El software configurable requiere pruebas de configuración y especificación funcional.

Categoría 5El software personalizado requiere un ciclo completo de desarrollo validado.

Ciclo de vidaGestión de todo el ciclo de vida del sistema, incluida la retirada de servicio.

Basado en riesgoEsfuerzo de validación proporcional al riesgo para la calidad del producto.

Cómo cumple DROME

DROME se clasifica como Categoría 4 (software configurable). Documentación GAMP 5 completa disponible, incluida la especificación funcional y los protocolos de prueba.

¿Listo para simplificar tu compliance?

La plataforma DROME fue diseñada para cumplir los requisitos de EU GMP Annex 11 y las GDP Guidelines desde la arquitectura, no como una adaptación.