Compliance FDA 21 CFR integrado, no añadido.
Registros electrónicos, trazabilidad de auditoría y documentación de validación automatizados.
La arquitectura de DROME fue diseñada desde el inicio para cumplir los requisitos de 21 CFR Part 11. Cada registro es a prueba de manipulación, cada acción queda registrada.
Cada artículo. Cada requisito.
Haz clic en cada regulación para ver cómo DROME atiende específicamente cada requisito.
21 CFR Part 11Registros y Firmas Electrónicas
Exige que los registros electrónicos usados para cumplir requisitos de la FDA sean confiables, fiables y equivalentes a los registros en papel.
Trazabilidad de auditoría inmutable con firma criptográfica, control de acceso basado en roles y flujos de firma electrónica conformes con la FDA integrados en la plataforma.
21 CFR Part 211Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes (cGMP)
Establece los requisitos mínimos para los métodos, instalaciones y controles usados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de medicamentos.
Seguimiento automatizado de calibración, gestión de desviaciones con flujos CAPA y registros completos de condiciones de almacenamiento con granularidad inferior al minuto.
USP <1079>Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Ofrece orientación sobre condiciones adecuadas de almacenamiento, monitoreo de temperatura y distribución de medicamentos para mantener su identidad, concentración, calidad y pureza.
Informes automáticos de mapeo de temperatura, monitoreo continuo calibrado con alarmas configurables y flujos documentados de respuesta a excursiones.
FDA GuidanceAseguramiento de Software Informático
Marco basado en riesgo de la FDA para la validación de software, centrado en el pensamiento crítico y enfoques basados en riesgo en lugar de documentación prescriptiva.
DROME incluye paquetes de documentación IQ/OQ/PQ preescritos, reduciendo el esfuerzo de validación hasta un 80% para clientes regulados por la FDA.
¿Listo para simplificar tu compliance?
La arquitectura de DROME fue diseñada desde el inicio para cumplir los requisitos de 21 CFR Part 11. Cada registro es a prueba de manipulación, cada acción queda registrada.