Diseñada para apoyar tu cumplimiento del 21 CFR Part 11.
Pista de auditoría con fecha y hora, firmas electrónicas vinculadas a los registros y acceso por roles, con la documentación que necesitas para validarlos.
Cada registro deja evidencia de cualquier alteración y cada acción queda registrada. La validación para tu uso corresponde a tu empresa; DROME entrega documentación IQ/OQ/PQ para apoyarla.
Requisito por requisito.
Haz clic en cada regulación para ver cómo DROME atiende específicamente cada requisito.
21 CFR Part 11Registros y Firmas Electrónicas
Exige que los registros electrónicos usados para cumplir requisitos de la FDA sean confiables y equivalentes a los registros en papel.
Pista de auditoría inmutable con firma criptográfica, control de acceso basado en roles y firma electrónica vinculada a cada registro, con la documentación para tu validación.
¿Qué exige el 21 CFR Part 11 para los registros electrónicos?
El Part 11 exige sistemas validados, copias exactas de los registros, acceso restringido a personas autorizadas, pista de auditoría con fecha y hora (§11.10) y firmas electrónicas vinculadas a sus registros (§11.50 y §11.70). DROME ofrece estos controles y la documentación para la validación, que sigue siendo responsabilidad del cliente.
21 CFR Part 211Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes (cGMP)
Establece los requisitos mínimos para los métodos, instalaciones y controles usados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de medicamentos.
Seguimiento automatizado de calibración, gestión de desviaciones con flujos CAPA y registros completos de condiciones de almacenamiento con granularidad inferior al minuto.
¿Qué exige el 21 CFR Part 211 sobre almacenamiento y equipos?
El Part 211 exige equipos automáticos calibrados y verificados según procedimientos escritos (§211.68), desviaciones registradas y justificadas (§211.100) y almacenamiento en condiciones adecuadas de temperatura, humedad y luz (§211.142). DROME registra las condiciones de almacenamiento y controla calibraciones y desviaciones.
USP <1079>Riesgos y Mitigación en el Almacenamiento y el Transporte
Capítulo "Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products": orienta cómo reducir riesgos en el almacenamiento y el transporte de medicamentos terminados, incluido el monitoreo y el mapeo de temperatura.
Informes automáticos de mapeo de temperatura, monitoreo continuo calibrado con alarmas configurables y flujos documentados de respuesta a excursiones.
¿Qué recomienda la USP <1079> para el almacenamiento y el transporte?
La USP <1079> orienta a reducir riesgos en el almacenamiento y el transporte de medicamentos terminados con mapeo de temperatura, dispositivos de monitoreo calibrados y respuesta documentada a excursiones. DROME genera informes de mapeo, monitorea de forma continua y registra cada excursión.
FDA GuidanceComputer Software Assurance
Guía de la FDA para software de producción y del sistema de calidad. El esfuerzo de aseguramiento acompaña el riesgo de cada función, con menos guiones documentales.
DROME entrega la evaluación de riesgo de las funciones de la plataforma y evidencias de prueba del proveedor que puedes reutilizar en tus actividades de aseguramiento.
¿Qué cambia con la guía de Computer Software Assurance de la FDA?
La guía propone aseguramiento proporcional al riesgo: las funciones de alto riesgo reciben pruebas guionadas y las demás pueden tener pruebas no guionadas, con registro suficiente para mostrar lo realizado. DROME entrega la evaluación de riesgo de sus funciones y evidencias de prueba que el cliente puede reutilizar.
¿Listo para simplificar tu compliance?
Cada registro deja evidencia de cualquier alteración y cada acción queda registrada. La validación para tu uso corresponde a tu empresa; DROME entrega documentación IQ/OQ/PQ para apoyarla.