ANVISA · BRASIL

Evidencia continua para la inspección sanitaria.

Registro de temperatura, humedad y presión con pista inmutable, listo para la inspección y para la visita de la ONA o de la JCI.

DROME transforma la recolección manual de datos de monitoreo en evidencia regulatoria continua, lista para inspección en cualquier momento.

RDC 430
Distribución y almacenamiento
RDC 50
Instalaciones de gases
ONA + JCI
Acreditación hospitalaria
100%
Pista de auditoría inmutable
REGULACIONES CUBIERTAS

Requisito por requisito.

Haz clic en cada regulación para ver cómo DROME atiende específicamente cada requisito.

RDC 430
Distribución, Almacenamiento y Transporte de Medicamentos
Respaldado por la plataforma

Buenas prácticas de distribución, almacenamiento y transporte de medicamentos. Exige sistemas calificados y validados, instrumentos calibrados, calificación térmica y control de temperatura en el almacenamiento y el transporte.

Art. 40Equipos y sistemas informatizados calificados y validados antes del uso y después de cualquier cambio significativo.
Art. 43Monitoreo de temperatura y humedad con instrumentos calibrados, ubicados según la calificación térmica, y registros conservados durante al menos 2 años.
Art. 78Medicamentos termolábiles almacenados según las recomendaciones del titular del registro, en un medio calificable térmicamente.
Art. 84Monitoreo y control de la temperatura durante el almacenamiento y el transporte.
Cómo DROME te ayuda a cumplir

DROME registra el 100% de las lecturas, genera informes automáticos y documenta cada excursión con fecha, hora, usuario y acción correctiva.

¿Qué exige la RDC 430 en el monitoreo de temperatura?

La RDC 430/2020 exige instrumentos calibrados ubicados según la calificación térmica del área, registros de monitoreo conservados durante al menos 2 años (Art. 43) y control de temperatura en el almacenamiento y el transporte (Art. 84). DROME registra las lecturas de forma continua y documenta cada excursión con su acción correctiva.

RDC 50 + NBR 12188
Instalaciones de Gases Medicinales
Respaldado por la plataforma

La RDC 50/2002 es el reglamento técnico de proyecto físico de establecimientos asistenciales de salud e incluye las instalaciones de gases medicinales. La ABNT NBR 12188 trata de los sistemas centralizados de gases medicinales y vacío, con alarmas de presión y verificación periódica de la red.

Instalaciones de gasesCentrales de suministro y red de oxígeno, aire medicinal, óxido nitroso y vacío previstas en el proyecto físico de la unidad.
Alarmas de presiónAlarmas que indican presión fuera del rango de operación en la central y en la red.
Verificación periódicaInspección y mantenimiento periódicos de la red de gases.
Cómo DROME te ayuda a cumplir

DROME registra la presión por central y por columna montante, envía alertas en tiempo real y guarda el histórico de alarmas y mantenimientos de cada punto de la red.

¿Qué normas se aplican a la red de gases medicinales de un hospital en Brasil?

La RDC 50/2002 define el proyecto físico de los establecimientos de salud, incluidas las instalaciones de gases medicinales. La ABNT NBR 12188 trata de los sistemas centralizados de gases, con alarmas de presión y verificación periódica. DROME registra la presión de la red y guarda el histórico de alarmas y mantenimientos.

ONA / JCI
Acreditación Hospitalaria
Respaldado por la plataforma

La ONA (Organización Nacional de Acreditación de Brasil) y la JCI (Joint Commission International) evalúan el control de ambientes, equipos y medicamentos en la visita de acreditación.

ONA · Áreas críticasControl ambiental monitoreado y documentado en áreas críticas.
ONA · Gestión basada en datosAnálisis de riesgo y mejora continua basada en datos de monitoreo.
JCI · Instalaciones y equiposInspección, prueba y mantenimiento de equipos e instalaciones.
JCI · MedicamentosAlmacenamiento de medicamentos en condiciones seguras y controladas.
Cómo DROME te ayuda a cumplir

Dashboard unificado con score de conformidad por área, informes de no conformidad e histórico de acciones correctivas exportable.

¿Cómo ayuda el monitoreo continuo en la acreditación ONA o JCI?

En la visita, la ONA y la JCI verifican que ambientes, equipos y medicamentos estén bajo control documentado. DROME muestra el histórico por área, los informes de no conformidad y las acciones correctivas registradas.

¿Listo para simplificar tu compliance?

DROME transforma la recolección manual de datos de monitoreo en evidencia regulatoria continua, lista para inspección en cualquier momento.