ANVISA · BRASIL

Compliance ANVISA automatizado.

RDC 430, RDC 722 y RDC 50 en tiempo real, sin hojas de cálculo.

DROME transforma la recolección manual de datos de monitoreo en evidencia regulatoria continua, lista para inspección en cualquier momento.

RDC 430

Totalmente cubierta

RDC 722

Totalmente cubierta

RDC 50

Gases medicinales

ONA + JCI

Acreditación hospitalaria

100%

Trazabilidad de auditoría inmutable

REGULACIONES CUBIERTAS

Cada artículo. Cada requisito.

Haz clic en cada regulación para ver cómo DROME atiende específicamente cada requisito.

RDC 430

Almacenamiento de Medicamentos

Totalmente compatible

Exige monitoreo continuo de temperatura y humedad con registro automático, alarmas e informes periódicos para cámaras frías y ambientes controlados.

Art. 8ºMonitoreo continuo con registro automático de temperatura y humedad.

Art. 9ºAlarmas configurables para desviaciones fuera del rango aprobado.

Art. 12Informes mensuales con el histórico completo de lecturas.

Art. 15Plan de acción documentado para cada excursión registrada.

Art. 18Calibración periódica de los sensores con trazabilidad al INMETRO.

Cómo cumple DROME

DROME registra el 100% de las lecturas, genera informes automáticos y documenta cada excursión con timestamp, usuario y acción correctiva.

RDC 722

Buenas Prácticas de Distribución

Totalmente compatible

Regula el transporte y almacenamiento de medicamentos con control de temperatura durante toda la cadena logística.

Art. 6ºControl de temperatura durante el almacenamiento y transporte.

Art. 11Registros electrónicos con firma electrónica y trazabilidad de auditoría.

Art. 14Calificación de equipos de frío.

Art. 16Procedimientos documentados para desviaciones de temperatura.

Cómo cumple DROME

Trazabilidad de auditoría inmutable, firma electrónica de conformidad y calificación documentada de todos los equipos monitoreados.

RDC 50

Gases Medicinales

Totalmente compatible

Establece requisitos para la producción, almacenamiento y distribución de gases medicinales, incluido el monitoreo de presión y pureza.

Art. 7ºMonitoreo continuo de presión en la red de distribución.

Art. 9ºAlarmas para caída de presión por debajo de los límites operativos.

Art. 12Registros de concentración de O₂, N₂O y aire medicinal.

Art. 15Mantenimiento preventivo con histórico documentado.

Cómo cumple DROME

Sensores de presión, concentración y flujo con alertas en tiempo real e histórico completo para cada punto de la red.

ONA / JCI

Acreditación Hospitalaria

Totalmente compatible

ONA (Organización Nacional de Acreditación) y JCI (Joint Commission International) exigen control ambiental documentado en toda la unidad.

ONA Nivel 2Control ambiental monitoreado y documentado en áreas críticas.

ONA Nivel 3Análisis de riesgo y mejora continua basada en datos de monitoreo.

JCI EC.02.05Inspección, prueba y mantenimiento de equipos e infraestructura.

JCI MM.05Almacenamiento de medicamentos en condiciones seguras y controladas.

Cómo cumple DROME

Dashboard unificado con score de conformidad por área, informes de no conformidad e histórico de acciones correctivas exportable.

¿Listo para simplificar tu compliance?

DROME transforma la recolección manual de datos de monitoreo en evidencia regulatoria continua, lista para inspección en cualquier momento.