Feita para ser validada sob o EU GMP Annex 11.
Integridade de dados, trilha de auditoria e controle de acesso documentados, prontos para a inspeção da autoridade nacional competente.
A DROME foi projetada com base nos requisitos do EU GMP Annex 11 e das EU GDP Guidelines. A validação para o seu uso é da sua empresa; a DROME entrega a documentação IQ/OQ/PQ que apoia esse trabalho.
Requisito por requisito.
Clique em cada regulamentação para ver como a DROME atende especificamente cada requisito.
EU GMP Annex 11Computerised Systems
Regula os sistemas informatizados usados em atividades cobertas pelas Boas Práticas de Fabricação europeias (versão de 2011, em vigor).
Documentação IQ/OQ/PQ para apoiar a sua validação, trilha de auditoria imutável, controle de acesso por perfil e backup automatizado com SLA de recuperação documentado.
O que o EU GMP Annex 11 exige de um sistema informatizado?
O Annex 11 (2011) pede validação ao longo do ciclo de vida (cláusula 4), dados protegidos com backup verificado (cláusula 7), trilha de auditoria com o motivo da alteração (cláusula 9), controle de acesso (cláusula 12) e assinatura eletrônica ligada ao registro (cláusula 14). A DROME entrega esses controles e a documentação IQ/OQ/PQ; a validação é do usuário regulado.
EU GDP GuidelinesGood Distribution Practice
Diretrizes da Comissão Europeia (2013/C 343/01) para a distribuição de medicamentos de uso humano, incluindo controle de temperatura na armazenagem e no transporte.
Monitoramento contínuo, mapeamento de temperatura automático, qualificação documentada de equipamentos e fluxos de CAPA integrados.
O que as EU GDP Guidelines pedem sobre temperatura?
As EU GDP Guidelines pedem monitoramento e registro de temperatura na armazenagem, mapeamento das áreas, equipamentos qualificados, controle de temperatura no transporte e gestão de desvios com CAPA. A DROME monitora de forma contínua, gera os relatórios de mapeamento e registra cada desvio.
EU GMP Annex 15Qualification & Validation
Estabelece requisitos de qualificação de instalações, equipamentos e utilidades e de validação de processos (versão de 2015).
Protocolos IQ/OQ/PQ pré-escritos para apoiar a sua qualificação, controle de versão auditado, change control integrado e revisões periódicas automatizadas.
O que o EU GMP Annex 15 exige na qualificação?
O Annex 15 (2015) organiza a qualificação em estágios (URS, DQ, IQ, OQ e PQ, seção 3), pede requalificação periódica (seção 4) e controle de mudanças (seção 11). A DROME fornece protocolos IQ/OQ/PQ pré-escritos e registra as mudanças da plataforma; a execução e a aprovação ficam com o cliente.
GAMP 5Good Automated Manufacturing Practice
Framework da ISPE adotado pela indústria farmacêutica europeia para desenvolvimento, validação e manutenção de sistemas informatizados.
A DROME se enquadra como Categoria 4 (software configurável). Há documentação para essa categoria, incluindo especificação funcional e protocolos de teste.
Em que categoria do GAMP 5 a DROME se enquadra?
A DROME é software configurável, enquadrado na Categoria 4 do GAMP 5, que pede testes de configuração e especificação funcional. A DROME fornece a especificação funcional e os protocolos de teste; a classificação final cabe à avaliação de risco do cliente.
Pronto para simplificar seu compliance?
A DROME foi projetada com base nos requisitos do EU GMP Annex 11 e das EU GDP Guidelines. A validação para o seu uso é da sua empresa; a DROME entrega a documentação IQ/OQ/PQ que apoia esse trabalho.