Feita para apoiar a sua conformidade com o 21 CFR Part 11.
Trilha de auditoria com data e hora, assinatura eletrônica ligada ao registro e acesso por perfil, com a documentação de que você precisa para validar.
Cada registro deixa evidência de qualquer alteração e cada ação fica registrada. A validação para o seu uso é da sua empresa; a DROME entrega a documentação IQ/OQ/PQ que apoia esse trabalho.
Requisito por requisito.
Clique em cada regulamentação para ver como a DROME atende especificamente cada requisito.
21 CFR Part 11Registros e Assinaturas Eletrônicas
Exige que registros eletrônicos usados para atender requisitos da FDA sejam confiáveis e equivalentes aos registros em papel.
Trilha de auditoria imutável com assinatura criptográfica, controle de acesso por perfil e assinatura eletrônica ligada a cada registro, com a documentação para a sua validação.
O que o 21 CFR Part 11 exige de registros eletrônicos?
O 21 CFR Part 11 pede sistema validado, cópias exatas dos registros, acesso restrito a pessoas autorizadas, trilha de auditoria com data e hora (§11.10) e assinatura eletrônica ligada ao registro (§11.50 e §11.70). A DROME oferece esses controles e a documentação para a validação, que continua sendo do cliente.
21 CFR Part 211Boas Práticas de Fabricação Vigentes (cGMP)
Define requisitos mínimos de métodos, instalações e controles na fabricação, processamento, embalagem e armazenagem de medicamentos.
Controle automático de calibração, gestão de desvios com fluxo de CAPA e registro completo das condições de armazenagem em intervalos inferiores a um minuto.
O que o 21 CFR Part 211 pede sobre armazenagem e equipamentos?
O Part 211 pede equipamentos automáticos calibrados e verificados conforme procedimento escrito (§211.68), desvios registrados e justificados (§211.100) e armazenagem em condições adequadas de temperatura, umidade e luz (§211.142). A DROME registra as condições de armazenagem e controla calibrações e desvios.
USP <1079>Riscos e Mitigação na Armazenagem e no Transporte
Capítulo "Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products": orienta como reduzir riscos na armazenagem e no transporte de medicamentos acabados, incluindo monitoramento e mapeamento de temperatura.
Relatórios automáticos de mapeamento de temperatura, monitoramento contínuo calibrado com alarmes configuráveis e fluxos documentados de resposta a excursões.
O que a USP <1079> recomenda para armazenagem e transporte?
A USP <1079> orienta a reduzir riscos na armazenagem e no transporte de medicamentos acabados com mapeamento de temperatura, dispositivos de monitoramento calibrados e resposta documentada a excursões. A DROME gera relatórios de mapeamento, monitora de forma contínua e registra cada excursão.
FDA GuidanceComputer Software Assurance
Guia da FDA para software de produção e do sistema da qualidade. O esforço de garantia acompanha o risco de cada função, com menos roteiro documental.
A DROME entrega a avaliação de risco das funções da plataforma e evidências de teste do fornecedor que você pode reaproveitar nas suas atividades de garantia.
O que muda com o guia de Computer Software Assurance da FDA?
O guia propõe garantia proporcional ao risco: funções de alto risco recebem teste roteirizado e as demais podem ter teste não roteirizado, com registro suficiente para mostrar o que foi feito. A DROME entrega a avaliação de risco das suas funções e evidências de teste que o cliente pode reaproveitar.
Pronto para simplificar seu compliance?
Cada registro deixa evidência de qualquer alteração e cada ação fica registrada. A validação para o seu uso é da sua empresa; a DROME entrega a documentação IQ/OQ/PQ que apoia esse trabalho.